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Autoteste contra Covid é proibido no Brasil por regra da Anvisa

Nos EUA e na Europa as compras dos testes são permitidos para que a população realize em suas residências.

06/01/2022 13h53
Por: Redação Fonte: Folha
Autoteste contra Covid é proibido no Brasil por regra da Anvisa

A população já pode comprar ou conseguir gratuitamente testes de Covid-19 para serem feitos em casa. Pelo menos, nos EUA e na Europa. Enquanto isso, no Brasil, a testagem continua centrada em clínicas, farmácias e serviços públicos.

Esse tipo de teste de Covid não é autorizado no Brasil por causa de uma resolução da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) de 2015.

Os autotestes caseiros são exames de antígeno. A própria pessoa coleta material (com auxílio de um swab, como em um PCR normal) e o deposita sobre uma superfície que aponta se está infectada ou não.

Os testes de antígeno, que procuram partículas do Sars-CoV-2, ganharam importância na pandemia por serem mais simples, em geral mais rápidos e também mais baratos que os PCR, que detectam material genético do vírus. Assim como os PCR, podem apresentar elevada capacidade de detecção do vírus.

O artigo 15 da resolução 36 da Anvisa diz que não podem ser fornecidos para leigos produtos que tenham a finalidade de diagnóstico de presença ou exposição a agente transmissível, "incluindo agentes que causam doenças infecciosas passíveis de notificação compulsória".

Isso inviabilizaria os autotestes para Covid no país, se não fosse por uma exceção. O parágrafo único do mesmo artigo estabelece que a proibição "poderá ser afastada por Resolução da Diretoria Colegiada, tendo em vista políticas públicas e ações estratégicas formalmente instituídas pelo Ministério da Saúde".

E uma exceção para isso já ocorreu. Há alguns anos, após iniciativa do Ministério da Saúde, foram liberados os autotestes para HIV, que têm o apoio da OMS (Organização Mundial da Saúde) e da OPAS (Organização Pan-Americana da Saúde).

Antes disso, porém, havia temores quanto à liberação. Segundo Claudio Maierovitch Henriques, sanitarista da Fiocruz e presidente da Anvisa de 2003 a 2005, um deles era quanto a possíveis erros de uso do exame, o que poderia levar a resultados incorretos. Outra preocupação era com o impacto que o resultado poderia ter sobre a pessoa, principalmente ao se pensar em uma contaminação grave como a por HIV.

Mas, com o início da disponibilização de autotestes, vários desses mitos acabaram caindo, diz Henriques.

Apesar disso, procurada pela reportagem, a Anvisa relata algumas dessas questões para argumentar sobre não disponibilização dos autotestes para Covid.

Segundo a agência, instrumentos de diagnóstico desse tipo envolvem riscos que precisam ser mitigados. A entidade afirma que é necessário levar em conta "o impacto relacionado a possíveis erros de execução de ensaios, que além de reverberar na qualidade de vida dos usuários, podem afetar os programas de saúde pública.

O sanitarista da Fiocruz, porém, não vê grandes riscos envolvidos na disponibilização de mais testes. Segundo ele, os autotestes fariam parte de uma política complementar e seriam importantes para atingir mais pessoas.

Algo que tanto o sanitarista quanto a Anvisa destacam é que a introdução dos autotestes deveria ser uma política pública.

No Reino Unido, por exemplo, o governo disponibiliza gratuitamente autotestes, manual de utilização e indica as situações adequadas para o uso, como em dias em que a pessoa estará em contextos de alto de risco de transmissão.

Na plaquinha onde se deposita a amostra para testagem, há ainda um QR Code para notificação ao NHS (National Health Service), o sistema britânico de saúde.

Segundo a Anvisa, os autotestes teriam que ser associados "ao atendimento e apoio clínico adequados e, conforme o caso, rastreamento de contatos para quebrar a cadeia de transmissão".

Os testes em casa também devem começar a ser usados como instrumento de saúde pública na Dinamarca. No país, haverá uma maior disponibilização do exame caseiro para crianças e trabalhadores de escola, com incentivo a dois testes por semana, segundo a imprensa local, em uma tentativa de manter as unidades de ensino abertas, apesar do crescimento de casos.

A reportagem procurou a Roche Diagnóstica e a Abbott, duas empresas que disponibilizam autotestes nos mercados europeu e americano.

A Abbott diz que tem disponibilidade para trazer ao Brasil o seu teste caseiro "assim que for permitido pela legislação brasileira" e que chegou a apresentar os autotestes para o governo como parte do portfólio da empresa.

A Roche afirmou que, no Brasil, seu autoteste não é comercializado pela limitação da legislação sanitária.

Quanto a preços para o mercado privado, as empresas não estimaram quanto os autotestes poderiam custar no Brasil. A Abbott diz, porém, que seu exame foi feito "pensando em ampliar sua disponibilidade a um preço acessível".

No exterior, esse tipo de teste, para locais em que não há distribuição gratuita, como nos EUA, não chega a ter preços elevados (em comparação ao que há disponível atualmente no Brasil).

Em nota à reportagem, a Anvisa falou ainda que "a competência para definição de Política Públicas em Saúde é do Ministério da Saúde".

A reportagem questionou o Ministério da Saúde sobre possíveis planos para liberação de autotestes para Covid e sobre a visão da pauta quanto a essa possibilidade. A Pasta respondeu que distribui aos estados os testes já aprovados e registrados pela Anvisa.

"Para reforçar a testagem da população, a Pasta contratou cerca de 60 milhões de testes rápidos produzidos pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz)", afirma o ministério.

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